Hírek
2021. Március 05. 08:43, péntek |
Külföld
Forrás: mti - illusztráció: MTI/Máthé Zoltán
Elkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review)
- erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Március 29. 08:48, péntek | Külföld
Krasznogorszki támadás - Orosz hatóság: bizonyított a kapcsolat a terroristák és az ukrán nacionalisták között
Bizonyítékot talált a nyomozás arra vonatkozóan, hogy kapcsolat állt fenn a krasznogorszki Crocus City Hall kulturális központ elleni támadást végrehajtó terroristák és az ukrán nacionalisták között
2024. Március 28. 06:00, csütörtök | Külföld
Újra erősen támadják az oroszok Herszont és Harkivot
Az orosz erők szerdán csapást mértek a dél-ukrajnai Herszonra, ahol eltaláltak egy hivatali épületet a megyeszékhely központjában - közölte Olekszandr Prokugyin, a megye kormányzója a Telegramon.
2024. Március 27. 14:03, szerda | Külföld
Izraeli-palesztin - Tovább harcol három fronton az izraeli hadsereg
Az izraeli hadsereg (IDF) három fronton harcol szerdán, a gázai háború százhetvenharmadik napján: a Gázai övezetben, Ciszjordániában és a libanoni, északi határnál.
2024. Március 27. 07:40, szerda | Külföld
Leállították a Baltimore-i hídomlásban eltűnt emberek utáni kutatást
A hatóságok kedden helyi idő szerint az esti órákban leállították a kutatást Baltimore-i hídomlásban eltűnt hat ember után, akiket feltételezett halálos áldozatnak nyilvánítottak.